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质量保证

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公司建立了完整的质量管理体系,质量管理机构独立运作,在行政上直属总经理的领导,直接对总经理负责,业务上受药品监督和检验部门的指导,对药品生产全过程进行质量监督和质量管理。

都邦药业股份有限公司质量管理体系简介

公司的质量管理机构系以职能机构为框架,各部门管理为基础,质量保证部门的风险评估和监督为核心的质量管理体系,明确了各部门、人员的权限和职责。质量管理部门负责公司的质量体系建立和持续改进,依据质量管理程序对人员与机构、质量保证、生产、物料与产品、厂房与设施、设备、验证与确认、质量控制和文件等进行质量管理。主要质量管理程序包括质量风险管理、偏差处理、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾、供应商评估和批准、物料与产品放行审核、质量投诉处理与不良反应监测、自检、召回和退货等。对所有的生产和检验操作过程建立了相应的操作程序,如岗位操作,设备操作,清洁和检验操作等。按照自检操作过程,定期检查评估质量管理系统的有效性和适用性。

公司以“安全有效,持续改进,专业负责,创优创新”为质量方针,并制定了5年内的质量目标,确保新药研发“严格按照注册要求申报”、确保生产“按照上报工艺生产”、确保物料“正确检验、储存和运输”、确保所有变更“得到控制”、确保偏差均“经过风险评估并得到控制”、确保产品放行均得到“严格审核放行”,最后实现产品100%达到达到注册标准,保证广大医患的用药安全。

 

  

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