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大输液苦衷:提升新工艺价值 招标得给力

浏览次数: 日期:2014-12-05 13:30:59

     基础输液是临床使用量最大的产品,但由于利润微薄,研发创新的投入产出比很低,企业进行技术提升的成本短期难以被市场化解,进而阻滞大输液行业质量水平的快速提升。

     在日前举办的“药品质量与临床用药安全——大输液安全主题讨论”上,与会专家呼吁:关注大输液安全,从源头提升大输液产品质量、临床合理配伍使用,密切关注不良事件。

     质量提升命题

     由于药液直接进入血液,瞬间(<1分钟)便可分布全身,静脉输液在国内临床治疗中是十分重要的基本治疗手段。中国药理学会药源性疾病学专业委员会提供的数据显示:国内超过70%的住院病人进行了静脉输液治疗。

   “现行的输液模式多为载体输液,临床上载体输液者超过90%;载体输液导致热源和不溶性微粒叠加,易增加输液安全风险。”中国药理学会药源性疾病学专业委员会副主委、北京药师学会副理事长李玉珍说,不溶性微粒超标和内毒素增加是输液发生不良反应的主因之一。不溶性微粒进入人体毛细血管堵塞引发的多种疾病危害巨大。

   从生产到临床的各个环节都可能有不溶性微粒混入,比如药品生产环节质量控制不严格、包装材料、操作环节、配套器械、环境带入等。

  《中国药典》对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒作出限定,但尚未涉及2~10μm的微粒。而一旦2~10μm的不溶性微粒进入人体,排出的时间甚至超过20年。目前,在国内很多儿童医院和三甲医院,一种精密输液过滤器极为走俏,这款产品的主要功能是过滤掉输液内2μm以上的不溶性微粒和可见异物等杂质,这款产品在医院售价为20元以上。

   李玉珍认为这不是根本的解决之道,应在生产制造环节就提高输液产品不溶性微粒控制标准。

    破解产能过剩

    整个大输液行业都面临着价格压力。分析人士认为,以省为单位的招标采购持续压低价格,在原材料、人工、水电等生产成本上涨的情况下,基础输液产品利润微薄。据了解,250毫升的塑瓶大输液招标价格基本在1.5元以下。“一瓶无菌生理盐水还不如一瓶矿泉水的价格高。”业内人士吐槽,“价格过低,产能过剩,多数大输液企业缺乏技术革新的动力。”

   数字医药网2013年的《大输液制剂市场研究报告》显示,2013年国内大输液使用量为132.5亿瓶/袋,这个数字在2012年是134.66亿瓶/袋。而另一份产业统计数字显示,目前国内通过新修订GMP认证的无菌输液剂生产企业超过200家,大输液的产能超过160亿瓶/袋。

   中国医药工程设备协会一位专家认为,目前输液行业排行前十的企业已占国内整个输液市场份额的70%~80%,前五家大概占比超过60%。随着医保控费、管控不合理用药等政策收紧,大输液产品也将面临进一步的结构调整,糖盐等基础输液产业集中度也将进一步提高。

     中国医药包装协会秘书长蔡弘表示:“我们呼吁输液产品回归市场价值,再也不能用价格衡量市场准入。”

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