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药品飞行检查办法征求意见 六种情形启动检查

浏览次数: 日期:2014-11-10 13:29:29

为规范药品飞行检查活动,加强药品监督管理。112日,国家食品药品监督管理总局就《药品飞行检查办法(征求意见稿)》公开征求意见,意见反馈截止时间为2014125日。

所谓药品飞行检查,是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。有核查投诉举报问题;调查药品质量风险;调查药品严重不良反应或者群体不良事件;调查违法违规行为;随机监督抽查;其他有必要进行药品飞行检查的等六种情形,可以启动药品飞行检查。药品飞行检查采取事先不通知,不透露检查内容、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式,调查核实被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况。根据意见稿,对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险,或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的,应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,复印相关文件资料,对有关人员进行询问;必要时,按照相关规定制作调查笔录和现场检查笔录。被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料,开放相关计算机管理系统,不得拒绝和隐藏。意见稿要求,不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为,其违法违规事实一经查实,按情节严重情形从重处罚。涉嫌犯罪的,由药品稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。

中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖表示,与2006年《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》相比,两都最大的区别是后者把药品的飞行检查纳入整个药品监管的日常检查中,药品监管能力和水平进一步成熟、提高。

宋瑞霖表示GMP是指导制药企业、保证药品质量的重要规范。我们从原料进料到生产全过程,GMP包括了最核心点,但它不是药品生产的全部。现在我们把GMP检查改成药品飞行检查,把它扩展到整个药品质量的控制体系中来了。尽管相比当前的药品飞行检查规定,征求意见稿并没有作出大幅更改,但规范飞行检查、强化药品监管是大势所趋。最大的区别是把药品的飞行检查纳入整个药品监管的日常检查中,我们的药品监管能力和水平进一步成熟、提高。

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